Las responsabilidades de garantia de calidad en el laboratorio

Los inspectores pedirán al personal responsable de garantía de calidad (CG) que haga una demostración de los sistemas y métodos de inspección y vigilancia de los estudios, con fines de garantía de calidad, así como del sistema de registro de las observaciones efectuadas durante dicha vigilancia.

Durante una inspección se comprobará:

• La calificación y capacitación del personal responsable de Garantía de Calidad.
• Que el departamento de Calidad realiza sus funciones con independencia del personal que participa en los estudios.
• Cómo el departamento de Calidad planea y ejecuta las inspecciones y cómo vigila las fases consideradas críticas en un estudio, y de qué recursos se dispone para las actividades de inspección y vigilancia con fines de garantía de calidad.
• Que, cuando la duración de los estudios sea tan breve que no resulte factible vigilar cada uno de ellos, existen disposiciones para la vigilancia por medio de muestreo.
• La amplitud y profundidad de la vigilancia con fines de garantía de calidad en las fases experimentales del estudio.
• La amplitud y profundidad de la monitorización de las operaciones de rutina del laboratorio.
• Los procedimientos para verificar el informe final, al objeto de cerciorarse de su concordancia con los datos primarios.
• Si la dirección recibe del área de Calidad informes sobre los problemas que puedan afectar a la calidad o integridad de un estudio.
• Las medidas adoptadas por el área de calidad cuando se observan desviaciones.
• Si el área de Calidad desempeña alguna función, y cuál es ésta, cuando los estudios o partes de ellos se realizan en laboratorios contratados.
• El papel que desarrolla el área de calidad en el proceso de archivo de la documentación y en las actividades computarizadas. 

Los puntos anteriores son básicos para que el Departamento de Calidad del Laboratorio pueda asegurar la calidad de los ensayos y su óptima entrega al cliente.

Seguiremos platicando sobre estos temas, un saludo. 

Q.F.B. Enrique Herrera Guadarrama – Dirección ASAP Laboratorio