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Asap Testing
Los inspectores pedirán al
personal responsable de garantía de calidad (CG) que haga una demostración de
los sistemas y métodos de inspección y vigilancia de los estudios, con fines de
garantía de calidad, así como del sistema de registro de las observaciones
efectuadas durante dicha vigilancia.
Durante una inspección se
comprobará:
- La calificación y capacitación del personal responsable de Garantía de Calidad.
- Que el departamento de Calidad realiza sus funciones con independencia del personal que participa en los estudios.
- Cómo el departamento de Calidad planea y ejecuta las inspecciones y cómo vigila las fases consideradas críticas en un estudio, y de qué recursos se dispone para las actividades de inspección y vigilancia con fines de garantía de calidad.
- Que, cuando la duración de los estudios sea tan breve que no resulte factible vigilar cada uno de ellos, existen disposiciones para la vigilancia por medio de muestreo.
- La amplitud y profundidad de la vigilancia con fines de garantía de calidad en las fases experimentales del estudio.
- La amplitud y profundidad de la monitorización de las operaciones de rutina del laboratorio.
- Los procedimientos para verificar el informe final, al objeto de cerciorarse de su concordancia con los datos primarios.
- Si la dirección recibe del área de Calidad informes sobre los problemas que puedan afectar a la calidad o integridad de un estudio.
- Las medidas adoptadas por el área de calidad cuando se observan desviaciones.
- Si el área de Calidad desempeña alguna función, y cuál es ésta, cuando los estudios o partes de ellos se realizan en laboratorios contratados.
- El papel que desarrolla el área de calidad en el proceso de archivo de la documentación y en las actividades computarizadas.
Los puntos anteriores son básicos
para que el Departamento de Calidad del Laboratorio pueda asegurar la calidad
de los ensayos y su óptima entrega al cliente.
Seguiremos platicando sobre estos
temas, un saludo.
Q.F.B. Enrique Herrera Guadarrama – Dirección ASAP Laboratorio
